【問題答疑】“合規行”第29期 跨界入局特醫食品，企業需要做哪些準備？（下）

時間：2024-07-31

 

食品伙伴網整理了“合規行”第29期—【跨界入局特醫食品，企業需要做哪些準備？】課程中大家提出的問題，并進行解答。答疑內容共分為兩期，以下是第二期的問題解答：

 

　　一

　　特醫食品的研發和生產企業的主體必須一致嗎，可以外包第三方研發機構或集團的研發機構嗎（主體不是一個）？生產企業注冊通過后，同集團其他生產企業可以生產嗎？

　　答：特醫食品生產企業作為注冊申請人，應設立特醫食品研發機構，配備專職研發人員，基礎性研發工作可依托集團開展或與高校、科研院所合作，三批試制樣品工藝驗證等研發工作應在生產企業開展。目前特醫食品批文不能與集團共用，也就是生產企業的特醫產品注冊通過后，同集團其他生產企業不可以生產該產品。

 

　　二

　　對于復合配料、復配食品添加劑，需要提供復合物料中所含各個單一物料的檢測報告嗎？

　　答：目前注冊時不需要提交。

 

　　三

　　哪些肽類能夠用于特醫食品呢？

　　答：特醫食品對于原料（包括輔料）沒有明確允許使用的目錄或清單，目前已批準的特醫食品中使用肽類的產品較少，且這些產品所使用的肽原料都是大豆肽粉。特醫食品中使用的食品原料的種類應符合相應的食品安全國家標準和（或）有關規定，且配料在產品中的使用應以醫學和（或）營養學的研究結果為基礎，并具有臨床使用依據。不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質。選用肽類作為蛋白質來源時，需要考察原料及產品的氨基酸評分、原料的蛋白質消化率及利用率、原料組成及用量的設計依據、產品在目標人群中的應用支撐等材料，以綜合判斷蛋白營養設計是否科學合理。

轉自： 食品伙伴網

 

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